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Ley de medicaments - decreto de reforma del decreto no. 6-99, reglamento de la ley de medicamentos y farmacias


Artículo 1.- Se reforman los artículos 40, 44 y al Capítulo XIV Disposiciones Varias se le adicionan nuevos artículos al Reglamento de la Ley No. 292 de Medicamentos y Farmacias, Decreto No. 6-99 publicado en Las Gacetas No. 24 y 25 del 04 y 05 de Febrero de 1999, respectivamente, los que se leeran así:
“Arto. 40. La Industria Farmacéutica se regira por las normas de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos, vigentes. El Ministerio de Salud hara un plan para el cumplimiento de dicha resolución para cada uno de los Laboratorios Usuarios Nacionales, de forma gradual, establecido por las partes de común acuerdo, dentro de un lapso no mayor de cinco años a partir de su publicación. Cada representante de los laboratorios nacionales hara su propio plan de ejecución, derivado del acuerdo señalado anteriormente, sin que exceda al tiempo estipulado.


Para la calidad y control de la materia prima, se regira por las buenas practicas de manufactura y la farmacopea autorizada por el Ministerio de Salud.
Arto. 44. Se establecen los siguientes aranceles, los que deberan ser enterados en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público de acuerdo a orden extendida por la División de Farmacia del Ministerio de Salud, para los Establecimientos Farmacéuticos autorizados, a que alude el arto. 58 de la Ley, deacuerdo a los conceptos que se describen a continuación:
CONCEPTO .ARANCEL
Derecho Fiscal de Registro de Productos.. C$ 2,500.00
Derecho de Analisis para Registro C$ 3,000.00
Permisos de Importación de Psicotrópicos Estupefacientes
y otras sustancias controladas.. C$ 200.00
Certificado de Libre Venta .. C$ 150.00
Visado de factura para desaduanar. C$ 35.00
CONCEPTO.. .. ARANCEL
Para registro de los productos para la Industria Nacional Farmacéutica C$ 1,250.00
Derecho de Analisis para Registro para la Industria Nacional Farmacéutica C$ 1,250.00
CONCEPTO.. ARANCEL
Farmacias . C$ 2,000.00
Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos.. C$ 4,000.00
Registro de Distribuidores e Importadores C$ 5,000.00
Servicios de Inspección solicitada.. C$ 500.00
Puesto de Venta deMedicamentos C$ 1,000.00
CONCEPTO.. .ARANCEL
Certificado de Exportación C$ 50.00



Reposición de Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos. C$ 150.00
Recetarios para Estupefacientes C$ 150.00
Autenticación de firmas de Médicos en Certificados de Salud C$ 50.00
Registro de Títulos de Profesionales de la Salud. .. C$ 50.00
Listas de Farmacias a nivel nacional. C$ 150.00
Listas que contempla la Ley de Farmacia.. C$ 50.00
Lista de Farmacias que reportan productos controlados C$ 50.00
Requisitos para apertura de establecimientos . C$ 20.00
Requisitos para registrar productos farmacéuticos. C$ 50.00
Requisitos para renovación de Registro de Productos Farmacéuticos. C$ 25.00
Rubricar y sellar libro de control de estupefacientes y psicotrópicos C$ 50.00

CAPITULO XIV
DISPOSICIONES VARIAS

Arto.
90. El registro sanitario es un número perpetuo, pero la renovación es cada cinco años calendarios y se ajustaran a los siguientes requisitos:
a. DeclaraciónJurada del laboratorio en donde haga constar de que es el mismo fabricante, la misma fórmula del principio activo y el mismo país de origen del producto ya registrado.
b. Certificado de libre venta actualizado.
c. Fórmula cualitativa y cuantitativa por parte del fabricante.
d. Muestra del producto
e. Arancel de renovación o refrenda de registro por cinco años, de acuerdo a lo estipulado en el Reglamento, arto. 44.
Arto. 91 El Ministerio de Salud se reserva el derecho de verificar las fórmulas o analisis de las muestras en el Laboratorio de Calidad del Ministerio de Salud.
Arto. 92 Estos requisitos seran utilizados para aquel producto que haya cumplido con todos los parametros al momento de registrarlos por primera vez, de acuerdo a la Ley 292 y este Reglamento.
Arto. 93 Los productos que hayan cumplido con los cinco parametros señalados en el artículo 90 para la Refrenda podran comercializarse mientras se les entrega su Registro Sanitario, soportando con una constancia de la Dirección de Regulación de Medicinas y Farmacia.”
Artículo 2.- El presente Decreto entrara en vigencia a partir de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
Dado en la Ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los veintidós días del mes de Febrero del año dos mil dos. ENRIQUE BOLAÑOS GEYER, Presidente de la República de Nicaragua. LUCÍA SALVO HORVILLEUR, Ministra de Salud.
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEÚTICOS RECONOCIDOS POR LEY

Artículo 58.- El Ministerio de Salud, a través de la instancia correspondiente, es el organismo encargado de autorizar y fiscalizar el funcionamiento de los establecimientos que fabrican, distribuyen y comercializan productos farmacéuticos, reactivos de laboratorios, materias primas y material de reposiciónmédico-quirúrgico.

Artículo 59.- Los establecimientos que se destinen a los diferentes procesos de fabricación, distribución y comercialización relacionados con los productos farmacéuticos, incluyendo su importación y exportación, se clasifican como establecimientos farmacéuticos según los tipos que esta disposición determina mas adelante, que en los casos de literales a) , b) , y c) , funcionan a través de la dirección técnica de profesionales farmacéuticos, que actúan como Regentes y responden por la seguridad y eficacia de los medicamentos, para que las operaciones técnicas de esos establecimientos sean adecuadas sanitariamente. Estos seran:
a) Laboratorio Farmacéutico:
Es el establecimiento que se dedica a la fabricación de productos farmacéuticos o a cualquiera de los procesos que ésta puede comprender.

b) Distribuidora e Importadora:
Es todo establecimiento destinado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor a farmacias autorizadas, hospitales, clínicas autorizadas, de productos farmacéuticos, materias primas, dispositivos médicos y productos de higiene del hogar. Productos registrados y autorizados por el Ministerio de Salud.



c) Farmacia:
Es todo establecimiento que se dedica a la dispensación y suministro directo al público de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellos que contengan psicotrópicos, insumos para la salud en general, cosméticos, productos de higiene personal, formulaciones alimenticias preparadas especialmente para niños, medicamentos herbarios, material de reposición periódica, productos homeopaticos y preparaciones de fórmulas magistrales registrados y autorizados por el Ministerio de Salud, incluyendo los servicios de distribución que efectúan diferentes entidades y organismos, como proyectossociales sin fines de lucro, lo que sera objeto de regulación según el reglamento específico.
d) Puesto de venta de medicamentos:
Es todo establecimiento, en donde se expenden exclusivamente productos farmacéuticos de venta libre. Se entienden por medicamentos de venta libre aquellos que por su relación beneficio-riesgo favorable no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya entrega o administración no requiere de la autorización facultativa o receta médica.

El Ministerio de Salud es responsable, de definir, elaborar y distribuir la lista de medicamentos de venta libre.

Estos establecimientos estaran ubicados en areas rurales donde no existan farmacias, ni profesionales farmacéuticos.

En estos establecimientos no sera necesaria la presencia de un regente.

Los productos populares se podran comercializar en pulperías, miscelaneas, supermercados, gasolineras y en cualquier tipo de comercio.

El Ministerio de Salud elaborara la lista de los productos populares en consulta con los laboratorios farmacéuticos nacionales y las distribuidoras e importadoras de medicamentos.
Artículo 60.- Los propietarios de establecimientos farmacéuticos (laboratorios, distribuidoras y farmacias), tendran las obligaciones siguientes:
a) Solicitar la autorización de funcionamiento y registrarse ante la instancia correspondiente del Ministerio de Salud;

b) Solicitar y tramitar el registro sanitario de los medicamentos, dispositivos médicos que importen, distribuyan, elaboren o comercialicen;

c) Contar con un profesional farmacéutico que actuara como Regente durante el horario de funcionamiento;

d) Permitir la entrada inmediata de los inspectores y supervisores farmacéuticos del Ministerio de Salud debidamente identificados;

e) Cumplir con lasrecomendaciones dictadas por los inspectores y supervisores farmacéuticos;

f) Declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los productos farmacéuticos.

Artículo 61.- Los laboratorios farmacéuticos y las distribuidoras o importadoras tendran las obligaciones siguientes:
a) Cumplir con las normas, procedimientos y procesos, establecidos en las buenas practicas de manufactura descritas en la reglamentación correspondiente;

b) Solicitar al Ministerio de Salud, autorización para importar sustancias sujetas a fiscalización (estupefacientes, psicotrópicos) ;

c) Vender su producción o los productos que distribuyan solamente a las farmacias autorizadas por el Ministerio de Salud. En el caso de que estos productos formen parte del listado de venta libre, podran ser vendidos a los puestos de venta de medicamentos;

d) Producir, almacenar y transportar los productos farmacéuticos en las condiciones técnicas necesarias para su conservación.

Sólo podran importar y exportar materias primas para elaborar productos farmacéuticos, los laboratorios y distribuidoras de materias primas legalmente inscritos en el Ministerio de Salud.

Artículo 62.- Para la apertura de laboratorios farmacéuticos, los titulares de dichos establecimientos deberan acreditar ademas de lo estipulado en el artículo anterior, que la planta física, las instalaciones, los equipos, las materias primas y el personal, sean adecuados para el funcionamiento y deberan cumplir con las buenas practicas de manufactura de medicamentos.

Artículo 63.- Las farmacias tendran las siguientes obligaciones:
a) Solicitar a la instancia correspondiente la autorización para cambios de ubicación;

b) Solicitar la autorización del personal no profesional que laboraraen la farmacia;

c) Declarar el horario de funcionamiento el que no podra ser menor de ocho horas;

d) Cumplir con los turnos que se les señalen;

e) Comprar solamente medicamentos con registro sanitario a las distribuidoras o laboratorios autorizados por el Ministerio de Salud, lo que debera soportar con la debida factura;

f) Despachar solamente aquellas recetas de médicos que figuran en el listado que al efecto proporcionara el Ministerio de Salud a todas las farmacias autorizadas en las que se incluira el número de código, especialidad y firma de los mismos.

Artículo 64.- La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos citados en el Artículo 59 de la presente Ley, sera valida por dos años, a menos que las infracciones que cometan ameriten su clausura por la autoridad competente. La inspección de estos establecimientos sera realizada por el Ministerio de Salud a través de la instancia correspondiente.

Artículo 65.- La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos farmacéuticos, sera valida por dos años, sin perjuicio de la cancelación de la misma, si en ese lapso de tiempo incurre en infracciones que lo ameriten.

El control, de estos establecimientos sera ejercido por el Ministerio de Salud a través de su cuerpo de inspectores y supervisores farmacéuticos.

Artículo 66.- Las farmacias estan obligadas a prestar los turnos que para ese efecto señale el Ministerio de Salud. El regente debera prestar apoyo técnico y atención durante los turnos.

Artículo 67.- Todo establecimiento farmacéutico debera contar con los servicios profesionales de un regente farmacéutico mientras duren sus operaciones técnicas y la atención al público según su naturaleza.

Artículo 68.- El propietario y elregente farmacéutico asumiran las responsabilidades civiles y penales durante el horario de funcionamiento del establecimiento farmacéutico.

Artículo 69.- El regente farmacéutico sólo puede ser reemplazado por otro profesional farmacéutico. En ausencia de éste, el propietario y el personal auxiliar no podran desempeñar funciones propias del farmacéutico.

Los médicos en ejercicio, no podran ejercer simultaneamente la profesión de farmacéutico. Así mismo, los farmacéuticos no podran prescribir o recetar medicamentos.

Artículo 70.- La prescripción de medicamentos estara sujeto a las siguientes regulaciones:
a) Las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación deberan contener los datos basicos del prescriptor, (nombre y código), el del paciente, el nombre genérico del medicamento y el nombre comercial o de marca;

b) En las recetas y órdenes del sistema público de salud, el facultativo incluira las pertinentes advertencias para el farmacéutico y las instrucciones para la mejor observancia del tratamiento;

c) Se prescribiran solamente medicamentos con registro sanitario, según lista que al efecto proporcionara el Ministerio de Salud a todos los médicos en ejercicio.

Artículo 71.- Cuando por causa legítima no se disponga en farmacia de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico debera con conocimiento del médico prescriptor y de conformidad con el interesado, sustituirla por otra especialidad farmacéutica similar en denominación genérica, concentración, dosis, forma farmacéutica y vía de administración. El Ministerio de Salud debera elaborar la lista de medicamentos que pueden sustituirse por otros genéricos que reúnan las condiciones señaladas en este artículo. Si el farmacéuticono pudiere comunicarse con el médico prescriptor, podra basar la sustitución en el listado anteriormente citado.

En estos casos, el farmacéutico anotara al dorso de la receta la especialidad que dispense, la fecha y su firma.

DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 96.- Toda persona natural o jurídica que infrinja la presente Ley y sus regulaciones complementarias sera sancionada administrativamente por las autoridades del Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil de las que pudiera ser objeto.

Artículo 97.- Para efectos de la presente Ley, las infracciones se calificaran como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

Artículo 98.- Son infracciones leves las siguientes conductas:
a) La modificación por parte de cualquiera, de las condiciones en base a las cuales se otorgó la autorización del establecimiento cuando no se cause un riesgo a la salud de la población;

b) No cumplir con los informes dirigidos al Ministerio de Salud;

c) La falta de las farmacopeas y de las listas basicas en los establecimientos;

d) Dificultar la labor de los inspectores farmacéuticos;

e) Dispensar medicamentos cuando haya caducado el plazo de validez de la receta;

f) No detallar las sustituciones en la receta dispensada cuando se de el caso;

g) No realizar las sustituciones farmacéuticas cuando es solicitada y puede realizarse;

h) Modificar las etiquetas sin contar con la autorización requerida;

i) El ofrecimiento de prebendas por el consumo de productos farmacéuticos;

j) Prescribirmedicamentos no registrados o productos no reconocidos como medicamentos;

k) Comercializar muestras médicas;

l) Realizar la promoción, información o publicidad de medicamentos de forma no autorizada.

Artículo 99.- Son infracciones graves:
a) La elaboración, importación, exportación, distribución, promoción, dispensación, tenencia y comercialización de medicamentos por personas que no cuentan con la respectiva autorización;

b) No cumplir con los controles de calidad;

c) El funcionamiento sin regente de un establecimiento farmacéutico;

d) Impedir la actuación de los inspectores de farmacias debidamente acreditados;

e) No haber reportado los efectos adversos de los medicamentos al momento de registrarlos;

f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, promocionar y dispensar productos no reconocidos legalmente como medicamentos;

g) Vender a establecimientos no autorizados como farmacias por parte de los laboratorios o distribuidores de medicamentos;

h) Comprar medicamentos no registrados a establecimientos no autorizados por el Ministerio de Salud;

i) Vender al público sin recetas, medicamentos que contengan sustancias controladas;
j) La importación, distribución, comercialización, uso y suministro de medicamentos que se encuentren en fase de experimentación;

k) La preparación de fórmulas magistrales y oficinales sin la autorización del Ministerio de Salud o incumpliendo los requisitos de ley;

l) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización del Ministerio de Salud;

m) Realizar la promoción o publicidad de medicamentos no registrados, en fase de experimentación o de productos no reconocidos como medicamentos;

n) La reincidencia de falta leve en un período no mayor de dos años.

Artículo100.- Son infracciones muy graves:
a) La elaboración, importación, distribución y comercialización de productos sin registro sanitario;

b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar y la tenencia de medicamentos alterados, deteriorados, adulterados y falsificados;

c) La preparación de remedios secretos;

d) No contar con el consentimiento de las personas a la hora de realizar ensayos clínicos;

e) La importación y exportación de sangre, fluídos, glandulas y tejidos humanos y de sus componentes derivados, sin la previa autorización;

f) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias acuerden por causas graves de salud pública;

g) Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se haya otorgado la autorización;

h) La reincidencia en la comisión de falta grave en un período no mayor de dos años.

Artículo 101.- Se establecen las siguientes sanciones:
a) Amonestación por escrito;

b) Amonestación pública;

c) Multas;

d) Decomiso;

e) Suspensión o cancelación del registro sanitario;

f) Cierre definitivo del establecimiento.

Artículo 102.- Los montos de las multas se aplicaran de acuerdo a las disposiciones reglamentarias y administrativas que al efecto emita el Ministerio de Salud.

Artículo 103.- Se procedera previamente a la retención de cualquier producto a que se refiere la presente Ley, cuando a juicio de la autoridad sanitaria correspondiente constituya un riesgo para la salud de la población.

Artículo 104.- Los inspectores estan facultados para decomisar en los establecimientos farmacéuticos lo siguiente:
a) Muestras médicas comercializadas al público;

b) Materias primas,productos farmacéuticos alterados, adulterados, falsificados o vencidos y los adquiridos ilegalmente;

c) Otros insumos que no cumplan con los requerimientos sanitarios.
Artículo 105.- Se procedera al decomiso cuando la autoridad sanitaria compruebe que el manejo, uso y consumo de determinada materia prima y productos farmacéuticos no reúnan las condiciones de calidad sanitaria y que puedan causar daños o impliquen riesgo para la salud de la población.

Artículo 106.- Los bienes decomisados, si son aptos para consumo, seran destinados a los usos o fines que disponga el Ministerio de Salud.

Artículo 107.- Se suspendera el registro de un producto, cuando éste no se ajuste o no reúna las especificaciones o requisitos que fija la presente Ley, las normas técnicas y demas disposiciones aplicables.

Artículo 108.- Se procedera a la cancelación del registro cuando las situaciones referidas en el artículo anterior se mantengan, aún después que la autoridad competente haya orientado que se subsanen.

Artículo 109.- Se procedera a la clausura temporal o definitiva de un establecimiento farmacéutico en los siguientes casos:
a) No tener regente farmacéutico;

b) Incumplimiento de normas y reglamentos de salud;

c) Cuando no posea licencia para su funcionamiento;

d) Cuando no existan las condiciones adecuadas de almacenamiento farmacéutico;

e) Incumplimiento a las normas que rigen las sustancias psicotrópicas o estupefacientes;

f) Estar efectuando venta fraudulenta de medicamentos;

g) Ausencias comprobadas temporales, injustificadas o totales del regente farmacéutico;

h) En todos los casos en que sea necesario imponer esta medida para proteger la salud de la población.

Artículo 110.- Cuando se amerite la clausura temporal,se suspendera por el mismo período la licencia extendida al propietario del establecimiento.

Artículo 111.- En caso mas grave se recurrira a la clausura definitiva, quedando sin efecto las autorizaciones otorgadas al establecimiento.

Artículo 112.- Atendiendo a las particularidades de las diferentes medidas de seguridad y sanciones, éstas seran aplicadas por los inspectores u otras autoridades competentes, de acuerdo a las reglamentaciones que se apliquen al respecto.

Artículo 113.- Queda prohibido la comercialización de especialidades farmacéuticas autorizadas como muestras médicas, la venta al público de las destinadas al Ministerio de Salud y su comercialización en vías y plazas públicas.

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD

Artículo 93.- Los inspectores farmacéuticos podran decomisar los productos farmacéuticos y su materia prima, así como los insumos médicos, que se encuentren en casas particulares, bodegas, establecimientos o que sean expendidos en los mercados o en negocios no autorizados como establecimientos farmacéuticos.

Artículo 94.- Las autoridades, para el eficaz cumplimiento de la presente Ley y su Reglamento, para lo cual contara con el apoyo del Ministerio de Gobernación, podra aplicar las siguientes medidas de seguridad, de acuerdo a los procedimientos establecidos en la ley:
a) Retención de materiales iniciales, materia prima, productos farmacéuticos;

b) Cierre inmediato y provisional de establecimientos y locales;

c) Paralización de obras, fabricación, venta y servicios;

d) Retiro de bienes materiales de comercio o de circulación.
Artículo 95.- La aplicación de las medidas de seguridad son independientes de las sanciones que en su caso deban aplicarse, por las mismas acciones u omisiones que le motivaron.





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