Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales

Biomateriales

TRABAJO INTEGRADOR MONOGRAFICO

Disco intervertebral artificial


INDICE

• Introducción.3
• Desarrollo.4
• Analisis de los materiales.6
• Comparación con otros materiales..8
• Analisis del dispositivo9
• Normas.11
• Conclusión..12
• Anexo.13
• Bibliografía..15

Disco intervertebral artificial

INTRODUCCION
El tema que desarrollaremos en el siguiente trabajo pertenece al campo de aplicación de la Cirugía ortopédica. Un disco intervertebral artificial es una prótesis que se inserta entre las vértebras para reemplazar un disco natural. Esta diseñado para imitar la función de un disco natural, conservando la movilidad dentro del espacio intervertebral y en todo el segmento vertebral tratado, brindando ademas sostén y refuerzo en la zona afectada.

La columnavertebral consta de huesos, discos, músculos y ligamentos. Los huesos, llamados vértebras, proveen la estructura de la columna, y contienen y protegen a la médula espinal. Mientras que los músculos y ligamentos proveen la base de sustentación.
Los discos, situados entre las vértebras, funcionan como amortiguadores y también influencian en la flexibilidad y movilidad de la columna vertebral.
Cada disco intervertebral consta de dos partes
• El núcleo pulposo: Parte interior gelatinosa.
• El anillo fibroso: Anillo exterior fuerte y fibroso que rodea y soporta al núcleo pulposo
En condiciones normales, el disco intervertebral situado entre cada par de vértebras brinda un espacio de amortiguación que mantiene los huesos separados. La discopatía cervical sintomatica (SCDD) ocurre cuando los discos intervertebrales ya no funcionan en forma normal debido al desgaste o por alguna lesión. Esto puede hacer que los discos intervertebrales se compriman o pierdan altura, y pueden llegar a presionar los nervios de la medula espinal, esto puede provocar dolor y adormecimiento de extremidades y cuello, y ademas limitar su capacidad para realizar actividades cotidianas.
DESARROLLO
En la actualidad existen diversos discos intervertebrales artificiales, tanto en el mercado como en desarrollo o a la espera de la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Farmacos de Estados Unidos).
Aunque estos dispositivos difieren en sus materiales, forma y función, entre las consideraciones clave de diseño se considera
• Ofrecer separación y estabilidad intervertebral.
• Permitir una buena amplitud de movimiento.
• Tener diversostamaños para poder ajustarse a las diferentes anatomías.
• Brindar materiales seguros y duraderos.
Estos discos se pueden clasificar en dos tipos generales de diseño
• Prótesis de disco total: Indicada para sustituir todo el disco, el núcleo y la mayor parte del anillo.
• Dispositivo de sustitución del núcleo: Indicado para sustituir solamente el núcleo pulposo dañado.
Las prótesis de disco total generalmente estan hechas de acero inoxidable, aleación de titanio, cromo cobalto, ceramica y polietileno o poliuretano (solos o combinados) los cuales son compatibles con el cuerpo humano. La mayoría de estos dispositivos, constan de dos o mas componentes individuales que se articulan para permitir el movimiento.
En los Estados Unidos el remplazo de disco artificial esta considerado como un procedimiento experimental y no esta autorizado por la FDA. En cambio, en Europa se realizan la mayor parte de las investigaciones.
Se encuentra una gran diversidad de modelos, pero el disco artificial mas usado es la prótesis LINK SB Charité III (Fabricada por Waldemar Link GMBH y Cía., en Hamburgo, Alemania).Este modelo consta de dos placas metalicas con dientes para anclar el implante entre los huesos o cuerpos vertebrales. En medio de las dos placas hay un núcleo de polietileno que permite el movimiento. Un anillo de metal que rodea la parte externa del núcleo de hule permite localizarlo en las radiografías.

[pic]

En la primera figura podemos observar la prótesis LINK SB Charité III. En la figura 2 se presenta un esquema del disco colocado entre dos cuerpos vertebrales. Por último en la figura 3 se presenta una radiografía de lacolumna cervical donde se visualiza en disco artificial entre las vértebras C7 y D1.

La prótesis esta conformada por tres partes elementales, dos anillos metalicos superior e inferior, y un núcleo de polietileno.
Los anillos metalicos estan formados por tres capas: Las dos capas externas son basicamente de titanio comercialmente puro (Ti cp.): la primera capa proporciona un enlace fuerte entre el cobalto-cromo presente entre ellas, la segunda proporciona el tamaño deseado (entre μm 75-300). La tercera capa consiste en fosfato de calcio (casquillo). Esta se aplica a la superficie del Ti con un proceso electroquímico y esta en contacto con el hueso.

En la figura 4 se observan las partes de la prótesis.

ANALISIS DE MATERIALES

Los materiales constituyentes del disco intervertebral artificial son
• Titanio cp. y cromo-cobalto para la estructura metalica que brinda sostén y resistencia a la columna.
• Polietileno, que forma la estructura blanda y flexible del dispositivo.
• Fosfato de calcio (casquillo), esta capa se aplica a la superficie del Ti con un proceso electroquímico, que favorece la biocompatibilidad en contacto con el cuerpo.

Titanio
El titanio comercialmente puro se presenta en cuatro tipos o grados normalizados para implantes quirúrgicos dependiendo del contenido de elementos intersticiales que presentan, estos controlan sus propiedades mecanicas. A mayor cantidad de estos sitios el grado aumenta, es decir, el grado 1 es el mas puro y el grado 4 el que contiene mayor impurezas y el que presenta mayores valores de resistencia mecanica. El titanio cp. se utiliza por presentar una excelente capacidad deosteointegracion, biocompatibilidad y resistencia a la corrosión. Hay que considerar una de las ventajas que tiene el titanio en las aplicaciones biomédicas, esta es su modulo de elasticidad de 110 GPa, la mitad de los aceros inoxidables o las aleaciones de cobalto. Siendo el modulo elastico del hueso de 20 GPa, se comprende que el titanio sea mas compatible elasticamente con el tejido natural que las otras dos aleaciones.
El titanio ademas tiene la capacidad de ser un material osteointegrador, es decir, que las células osteoblasticas crecen alrededor del titanio produciendo una buena fijación implante-hueso.
El Titanio es un material alotrópico ya que a 880ºC se presenta una transformación estructural, a una temperatura menor a ésta posee estructura hexagonal compacta (HCP) llamada fase ( y a temperaturas mayores a la alotrópica presenta la fase ( con estructura cúbica centrada en el cuerpo que si se enfría rapidamente a temperatura ambiente se transforma en fase ( con estructura cristalina y morfología de placas de martensita.
La fase ( se consigue con endurecimiento por solución solida, no son facilmente forjables. La fase ( resulta mas dúctil, forjable, no soldable y posee una mayor densidad. Se busca balancear las concentraciones de estas fases agregando aditivos para formar una estructura con las propiedades deseadas.

Cromo-cobalto
Por otro lado el anillo metalico presenta entre dos placas de titanio un segmento de aleaciones Cromo-Cobalto, del tipo forjada, la cual corresponde a: CoNiCrMo.
Los dos elementos basicos son el cobalto en un 65% y el cromo en un 35% en peso, que forman una solución sólida. Se añade Mo paraproducir un grano mas pequeño que produce una mayor resistencia después de forjar. Ésta aleación consta con una alta resistencia mecanica.
Un aspecto a tener en cuenta para la aplicación de esta aleaciones es que debe desaconsejarse para personas susceptibles de alergia al níquel, ya que el ritmo de liberación del mismo difiere sustancialmente del acero inoxidable 316L. Asimismo deben evitarse las soldaduras en esta aleación ya que las soldaduras son lugares propicios para la aparición de corrosión.
El módulo de elasticidad de las aleaciones base cobalto, esta entre 220 y 234 GPa, que es superior incluso al de los aceros inoxidables los cuales cuentan con un módulo de elasticidad de 200 y 210 GPa. Este hecho afecta sin duda el proceso de transferencia de carga entre el implante y el hueso.
Si se realiza su fabricación por fundición la estructura química corresponde a CoCrMo y el procedimiento a llevar a cabo es el de la cera perdida, el cual consta de cinco pasos basicos.

1. Se prepara un modelo de cera del componente deseado.
2. El modelo se recubre con material refractario.
3. Se seca y se funde la cera.
4. El molde se calienta para eliminar restos organicos y los materiales productores de gases.
5. La aleación fundida se cuela en el molde por gravedad o centrifugado.

La temperatura del molde debe ser entre 800-1000ºC y la temperatura de la aleación fundida mayor a 1350ºC. La resistencia mecanica del sólido depende del tamaño de grano, entonces depende de la temperatura del molde. Un molde frío produciría rechupes y grietas. Generalmente se produce un tamaño de grano excesivo en las piezas fundidas.El CoNiCrMo presenta mayor resistencia a la tracción y mayor límite elastico, mientras que el CoCrMo se caracteriza por su gran resistencia a la fatiga.

Polietileno
Lo mencionado anteriormente forma la estructura rígida externa del disco intervertebral, es decir los anillos metalicos, que soportan las tensiones entre dos vertebras. Dentro del componente rígido se encuentra un núcleo de polietileno que brinda la parte dinamica del implante.
El polietileno de alto peso molecular es un polímero sintético termoplastico mas difundido en todos los mercados. Consta de una gran tenacidad, baja adsorción de humedad, buena resistencia química y excelentes aislantes eléctricos, combina resistencia a lípidos y aceites con una excelente permeabilidad al oxigeno y al anhídrido carbónico. Se distinguen varios tipos dependiendo de su densidad y de forma general, un aumento de densidad supone un aumento de dureza, rigidez, resistencia mecanica y descenso de permeabilidad.
Presenta una excelente biocompatibilidad e inercia química en el medio fisiológico lo que permite la aplicación en esta prótesis.

Fosfato de calcio (CaP
Las placas de cromo cobalto en su parte ósea estan recubiertas por una película de fosfato calcico que ha demostrado tener una mayor capacidad de integración que las recubiertas con hidroxiapatito (HA). Esta capa de fosfato calcico desaparece a las seis semanas, cuando se ha producido la osteointegración con el titanio.
Entre el implante y tejido óseo se forma una internase, una matriz celular ósea de osteoblastos diferenciados, produciéndose una estrecha banda amorfa de alta densidad electrónica. Con el tiempo dichazona se contrae dando lugar a una unión del hueso al implante. Es de interés la utilización de fosfato de calcio por su similitud con la fase mineral del tejido óseo, pero por poseer una baja resistencia mecanica, su uso se restringe a todas aquellas aplicaciones donde no se requieran esfuerzos mecanicos, encontrando su mas amplio campo de aplicación como recubrimiento de sustratos metalicos, al objeto de acelerar e incrementar la fijación de las prótesis al hueso.

COMPARACIÓN CON OTROS MATERIALES

La prótesis en estudio esta conformada por los materiales estudiados anteriormente, pero pueden ser implementados otros materiales con propiedades similares y algunas otras diferentes.

Metales
En cuanto a los metales utilizados es posible utilizar el acero inoxidable 316L como reemplazo del titanio.
El acero inoxidable forjado es el mas implementado como aleación para implantes. El contenido total de níquel y cromo es de por lo menos 23%. El cromo forma el óxido que protege al resto del acero de la corrosión y el níquel es el elemento que le da la tenacidad. Se pueden trabajar facilmente en caliente o en frío, y no endurecen por tratamiento térmico.
El acero inoxidable 316L es uno de los mas utilizados actualmente. Su composición consta de: 16-18% Cromo, 10-14% Níquel y del 2-3% Molibdeno. Ésta aleación surge de reducir el contenido en carbono del acero inoxidable 316 de 0 % al 0,03%, para de ésta forma poder obtener una mejor resistencia a la corrosión y ademas por biocompatibilidad.
Por otro lado también es posible implementar la aleación Ti6Al4V ya que es las mas utilizada de las aleaciones de titanio para las aplicacionesbiomédicas ya que la misma presenta excelentes propiedades mecanicas, resistencia a la corrosión, biocompatibilidad y es posible modificar sus propiedades, mediante tratamiento térmico. Sin embargo, la misma no presenta una buena resistencia al desgaste, puede presentar desgaste incluso con el rozamiento de tejidos blandos, por lo cual no resultaría totalmente eficaz para el fin deseado.
La presencia de Vanadio mejora de manera muy significativa la conformación por deformación plastica de este implante.
Hay que tener en cuenta que en los tratamientos térmicos de la aleación Ti6Al4V se debe evitar el enfriamiento rapido, pero se pueden mejorar sus propiedades mediante diferentes procesos de endurecimiento, como son nitruraciones mediante implantación iónica o mediante difusión de nitrógeno.

Polímeros
Con respecto a estos materiales, se considero que el polietileno es el implementado en la prótesis en estudio, pero hay que tener en cuenta que es posible remplazar al mismo por otro polímero sintético denominado polipropileno.
El polietileno esta siendo parcialmente desplazado por el polipropileno fundamentalmente por las ventajas que ofrece desde un punto de vista de esterilización. Estos últimos pertenecen a la familia de los polietilenos y consta de una elevada rigidez, resistencia química y térmica y buena resistencia mecanica. Ademas es uno de los materiales poliméricos mas ligeros y a la vez es capaz de mantener una excelente flexibilidad durante largos periodos de tiempo. Presenta mejor resistencia que el polietileno a la fisuración por tensiones cuando se expone a líquidos polares, baja adsorción de humedad pero ésta es menorque la del polietileno.
En comparación con los polímeros mencionados también podría optarse por implementar la utilización de poliuretanos segmentados en cuyas formulaciones se combinan secuencias monomericas de estructura rígida con otras de estructura blanda y flexible. Esto tiene como ventaja que dependiendo de la composición de ambas se puede variar a voluntad su comportamiento físico. Para esta prótesis sería conveniente optar por un punto medio entre flexibilidad y resistencia combinando adecuadamente la composición para de esta forma lograr esta característica. La biocompatibilidad que presenta el mismo se mantiene en el mismo rango de los dos polímeros mencionados anteriormente.

ANALISIS DEL DISPOSITIVO

Movilidad y rigidez:
En estudios realizados, la movilidad obtenida es de unos 6 ° en flexión y extensión en el nivel de la vertebras L5-S1 y de unos 8 ° en L4-L5. Con respecto a la Mobility in lateral inclination has also been analyzed, found to bemovilidad en inclinación lateral, esta resultó ser de alrededor about 3°tode 3 ° a 4°. Lemaire et al. 4 °. También se analizo la movilidad rotacional mediante la investigación de la torsión en un cadaver normalspines compared to others fitted with the SB Charité . en comparación con otros provistos de este dispositivo. The results were very interesting, because they demonstrated that Los resultados obtenidos fueron que a spine fitted with the SB Charité had a degree una columna provista de la Charité SB III tenían un gradoof mobility in torsion that was more than 140% that found in normal spines [27]. de movilidad de torsión que fue superior al 140% del que se encuentra en un cuerponormal, esto demuestra una hipermovilidad de rotación lo cual no es favorable para el paciente; ya que esta puede provocar una degeneración temprana.

Estabilidad
Con respecto a esta propiedad, la zona de mayor riesgo de perturbación se encuentra en el núcleo de polietileno, ya que el desgaste del mismo provoca que el dispositivo no sea intrínsecamente estableThis biomechanical concept provides. scope for five degrees of freedom, but it also involves the risk of dislocation to the polyethylene core. There have been very few reports of such dislocation in the literature [33], but wear to the polyethylene

Resistencia al impacto
Es esencial para este dispositivo conocer los potenciales de absorción de golpes.of a disk prosthesis. En este implante de polietileno-metal hay una mejor capacidad para absorber impactos con respecto a otros de metal-metalIn fact, this sixth degree of freedom has not yet beenOnly the Acroflex device [9 ], a metal-polyethylene prosthesis,. El ensayo realizado consistió en aplicar una precarga de 350N y una sobrecarga de 100N[23]. The preload applied was 350 N, and a 100-N overload was applied with a frequency varying from 0 to 100 Hz.la cual se aplicó con una frecuencia variable desde 0 hasta 100 Hz. Los resultados obtenidos mostraron que no hubo diferencias practicamente entre una columna normal y una con el implanteThe data showed that at the sensitivity.

NORMAS

Como todo material biomédico existe la necesidad de regulaciones para garantizar el maximo de seguridad y efectividad de los mismos. Se dice que un producto es seguro siempre que sea mas seguro que la enfermedad que corrige y sea el mejor disponible.Esta particularidad resulta compleja en el ambito de la prótesis discal, ya que el material debe similar los movimientos precisos y la naturalidad de un disco y columna naturales y sanos, ademas de mantener una buena compatibilidad física, química y mecanica entre implante-cuerpo.
El hecho de que un producto haya sido evaluado y demostrado su conformidad con las regulaciones no excluye por completo la posibilidad de falla durante su desempeño.
Existen dos sistemas normativos desarrollados y eficaces del mundo: Unión Europea y los Estados Unidos de América.
En los Estados Unidos el reemplazo de disco artificial esta considerado como un procedimiento experimental y no esta autorizado por la FDA. En cambio, en Europa se realizan la mayor parte de las investigaciones.
Unión Europea
Las regulaciones de la UE se basan en las Directivas de la Unión Europea para Productos Sanitarios, las siguientes son directivas que las prótesis de disco deben cumplir:

•Directiva 90/385/CEEsobre productos sanitarios implantablesactivos.
•Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios
•Directiva 98/79/CEEsobre Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro

Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informaticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos.
El producto en cuestión se clasifica como un producto sanitario de uso prolongado (mas de treinta días) y un producto invasivo (por tratarse de un implante). En base a esto dentro de las cuatro categorías de acuerdo al riesgo, se ubicadentro de la Clase IIb (riesgo severo).
El producto reúne los requisitos esenciales de seguridad y desempeños definidos en la Directiva 93/42/CEE y el fabricante debe pasar por la certificación interna o externa de conformidad con las regulaciones. Entre los requisitos esenciales se encuentran: seguridad de los pacientes y usuarios, actualidad de la tecnología empleada y eficiencia, razón riesgo-beneficio. Ademas estudios de: propiedades químicas, físicas y biológicas, infección y contaminación microbiana, fabricación y medio ambiente, productos con función de medición, protección contra radiaciones, información clínica.
Por lo que el dispositivo en cuestión presenta marca CE del certificado de conformidad.
Como ejemplo del estudio de la prótesis discal, podemos resaltar la existencia de un proyecto financiado por la UE EURODISC que consistió en examinar las relaciones existentes entre los cambios en el entorno mecanico, la degeneración de los tejidos y las enfermedades asociadas.
Véase anexo
CONCLUSION

En este trabajo realizamos un profundo estudio de las características y propiedades tanto del implante discal intervertebral como de los materiales que lo conforman. A su vez se realizo una comparación de los materiales utilizados comúnmente con otros posibles materiales de características similares. Concluimos que esta prótesis es una buena opción como soluciones para las diferentes patologías que afectan los discos intervertebrales y que respeta las normas impuestas por la UE y certificado de conformidad.
ANEXO

Lunes 5 de abril de 2010

Prótesis de disco intervertebral

El Instituto de Biomecanica de Valencia participa en el desarrollo deuna nueva prótesis de disco intervertebral personalizada. Esta prótesis, que se implantara mediante cirugía mínimamente invasiva, permitira reducir considerablemente el dolor lumbar y mejorar la calidad de vida de aquellos pacientes con patologías de columna como la hernia discal y la degeneración de disco.
Esta investigación se enmarca dentro de las actividades del consorcio de investigación europeo Custom IMD, que tiene el objetivo de proveer a la industria de un concepto de implantes altamente especializados. Los dispositivos médicos seran diseñados, fabricados, esterilizados y entregados al paciente en un plazo de 48 horas, ajustandose a las necesidades específicas y las características físicas particulares del mismo.
Los objetivos de Custom IMD se centran en la obtención de tres tipos de implantes: placas craneofaciales para reconstrucción ósea, prótesis de disco intervertebral lumbar e implantes para la restauración dental. En un futuro, esta previsto hacerlo extensivo a otros casos.
Custom IMD esta cofinanciado por la Comisión Europea dentro del VI Programa Marco, y tiene como fin mejorar la calidad de vida del paciente ademas de beneficiar a toda la sociedad, ya que permitira la reducción de hasta un 20 por ciento de los costes sanitarios.
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Este dispositivo se utiliza para el estudio del desgaste de los materiales utilizados en la fabricación de prótesis de discos intervertebrales.
El Instituto de Biomecanica de Valencia (IBV) acogió los días 11 y 12 de marzo de 2008 la reunión anual del proyecto europeo Custom IMD.
La Fundación Ascamm es la entidad que coordina el Custom IMD, que reúne a 23 socios de siete países europeos, entreellos varios participantes españoles. El proceso de desarrollo tendra una duración de cuatro años. Un 70 por ciento de los socios son pymes de alta tecnología, líderes en el mercado mundial de implantes médicos que mueve 184.000 millones de euros anuales.
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Las actividades de este proyecto incluyen el desarrollo de nuevos biomateriales y la utilización de tecnologías de fabricación rapida, que permitiran conseguir diseños innovadores de implantes para ser entregados al cirujano en un tiempo récord de 48 horas.
Para alcanzar este objetivo, se creara una cadena de suministro con una gestión electrónica, donde todos los agentes estén conectados vía internet, lo que permitira acelerar el proceso integral de diseño, fabricación, esterilización, homologación normativa y entrega final del implante.

BIBLIOGRAFIA

• Sastre, Roberto; De Aza, Salvador; San Roman Julio: “Biomateriales”. Editorial CYTED .
• https://almadeherrero.blogspot.com/2010/04/protesis-de-disco-intervertebral.html (Anexo

• https://books.google.com.ar/books?id=HDdZxweF3kAC&pg=PA173&lpg=PA174&ots=P4-Av4LOPa&dq=precio+protesis+charite+III#v=onepage&q&f=false (Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria).

• https://translate.googleusercontent.com/translate_c?hl=es&langpair=en%7Ces&u=https://www.gieda.net/annales/2003/le%2520huec/le%2520huec.htm&rurl=translate.google.com.ar&usg=ALkJrhjrdkc4rSngVX037sNs2FEkF7vdXA

• https://translate.googleusercontent.com/translate_c?hl=es&langpair=en%7Ces&u=https://biomed.brown.edu/Courses/BI108/BI108_2002_Groups/discs/Charite.htm&rurl=translate.google.com.ar&usg=ALkJrhiJKtAXfCsVYDKJTRNMGmu3PtGWTw (características de prótesis Charité sb III)