CUESTIONARIO SOBRE LA DECLARACION DE HELSINKI

1- Lugar y fecha en que se realiza la primeradeclaración.
La Declaración fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia.

2-Haz un resumen histórico de las revisiones realizadas a esta declaración, incluyendo los cambios que se le han introducidos, fecha y lugar.
Ha sido sometida a cinco revisiones y dos clarificaciones, creciendo considerablemente por esto su longitud de 11 a 32 parrafos. La Declaración es un importante documento en la historia de la investigación ética, como un significativo esfuerzo de la comunidad médica para autorregularse, y forma la base de muchos de los documentos subsecuentes. El previo Código de Nuremberg no tuvo aceptación general sobre los aspectos éticos de la investigación humana, aunque en países como Alemania y Rusia, inspiró políticas nacionales sobre investigación en humanos. La Declaración desarrolla los diez puntos del Código de Nuremberg y a ellos les suma la Declaración de Ginebra (1948), un estatuto de deberes éticos para los médicos. La Declaración especifica mas detalladamente la investigación clínica, reflejando cambios en la practica médica desde el término 'experimentación humana' usado en el Código de Nuremberg. Un cambio notable referente a éste es una relajación de las condiciones del consentimiento, el que era 'absolutamente esencial' en el Código de Nuremberg. Gracias a esto, hoy los médicos declaran obtener el consentimiento 'sies posible' de parte del paciente, pero la investigación también se permite cuando a falta del consentimiento del involucrado, se cuenta con el de una persona próxima como un curador o representante legal.

3-¿Cualesson los motivos y objetivos por lo que la Asociación Médica Mundial realiza esta declaración?
La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una
propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la
Investigación del material humano y de información identificables.

4-Valores que puede extraer para la practica médica de esta declaración.
Autonomía, beneficencia, validez científica, dignidad de la persona, consentimiento informado, justicia y representatividad


5-¿Cuales beneficios establece para el paciente esta declaración?
El deberdel médico es promover y velar por la salud de los pacientes,incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.


6-¿Cuales son exigencias de esta declaración para el equipo de investigación biomédica?
Los investigadores se encuentran frecuentemente con que diferentes códigos o pautas de acción regulan la misma actividad y deben entender las diferencias entre ellas. Una de éstas es la Buena Practica Clínica una guía internacional, mientras cada país regula, ademas, a nivel local. Existen numerosas herramientas para compararentre estos lineamientos de acción.

7-¿Cuales condiciones debe reunir el C.I. según esta declaración?
1. En el tratamiento de una persona enferma, el médico debe tener la libertad deutilizar un nuevo procedimiento diagnóstico o terapéutico, si a juicio del mismo ofrece una esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.

2. Los posibles beneficios, riesgos y molestias de un nuevo procedimiento deben
sopesarse frente a las ventajas de los mejores procedimientos diagnósticos y
terapéuticos disponibles.

3. En cualquier estudio clínico, todo paciente, inclusive los de un eventual grupo de
control, debe tener la seguridad de que se le aplica el mejor procedimiento diagnóstico
y terapéutico confirmado.

4. La negativa del paciente a participar en un estudio jamas debe perturbar la relación
con su médico.

5. Si el médico considera esencial no obtener el consentimiento informado, las razones
concretas de esta decisión deben consignarse en el protocolo experimental para
conocimiento del comité independiente

6. El médico podra combinar investigación médica con asistencia profesional, con la
finalidad de adquirir nuevos conocimientos médicos, únicamente en la medida en que
la investigación médica esté justificada por su posible utilidad diagnóstica o terapéutica
para el paciente


8-¿Cuales principios bioéticos resalta esta declaración?
Principios basicos
El principio basico es el respeto por elindividuo (Artículo 8), su derecho a la autodeterminación y el derecho a tomar decisiones informadas (consentimiento informado) (Artículos 20, 21 y 22) incluyendo la participación en la investigación, tanto al inicio como durante el curso de la investigación. El deber del investigador es solamente hacia el paciente (Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario (Artículos 16 y 18), y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigación (Artículo 6), el bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad (Artículo 5), y las consideraciones éticas deben venir siempre del analisis precedente de las leyes y regulaciones (Artículo 9).
El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los individuos y los grupos necesita especial vigilancia (Artículo 8). Se reconoce que cuando el participante en la investigación es incompetente, física o mentalmente incapaz de consentir, o es un menor (Artículos 23 y 24) entonces el permiso debe darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo. En este caso su consentimiento es muy importante (Artículo 25).
Principios operacionales
La investigación se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campo científico (Artículo 11), una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios (Artículos 16 y 17), la probabilidad razonable de un beneficio en la población estudiada (Artículo 19) y que sea conducida y manejada por investigadores expertos (Artículo 15) usandoprotocolos aprobados, sujeta a una revisión ética independiente y una supervisión de un comité correctamente convocado (Artículo 13). El protocolo debera contemplar temas éticos e indicar su relación con la Declaración (Artículo 14). Los estudios deberan ser discontinuados si la información disponible indica que las consideraciones originales no son satisfactorias (Artículo 17). La información relativa al estudio debe estar disponible públicamente (Artículo 16). Las publicaciones éticas relativas a la publicación de los resultados y la consideración de potenciales conflictos de intereses (Artículo 27). Las investigaciones experimentales deberan compararse siempre en términos de los mejores métodos, pero bajo ciertas circunstancias un placebo o un grupo de control deberan ser utilizados (Artículo 29). El interés del sujeto después de que el estudio finaliza debería ser parte de un debido asesoramiento ético, así como asegurarle el acceso al mejor cuidado probado (Artículo 30). Cuando se deban testear métodos no probados se deben probar en el contexto de la investigación donde haya creencia razonable de posibles ventajas para los sujetos (Artículo 32).

9-Enumera las condiciones que debe reunir la investigación biomédica para ser considerada ética, según esta declaración.
El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas,diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones actuales Deben ser evaluadas continuamente a través de lainvestigación para quesean seguras, eficaces, Efectivas, accesibles y de calidad.

10-Expresa la opinión del grupo sobre esta declaración de Helsinki y su aplicación en la actualidad.
La Declaración de Helsinki es un documento-propuesta de principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, incluida la investigación del material humano (tejidos, sangre, ADN), que ha de ser considerada como un todo y un parrafo no debe ser aplicado sin considerar todos los otros parrafos pertinentes.Aunque nadie duda de la importancia del uso del placebo en los ensayos clínicos, se han de garantizar los mismos estandares metodológicos, científicos, de utilidad y seguridad, jurídicos y éticos para todos los países (razones aducidas por los países menos desarrollados en cuanto a la utilización de un doble estandar), teniendo especial cuidado con las poblaciones o comunidades con desventajas o especialmente vulnerables que necesitan protección especial
11-¿En qué area de la medicina se utiliza con mayor énfasis esta declaración hoy día?
En las investigaciones biomédicas

12-Observaciones al art. 30 y¿por qué?
El interés del sujeto después de que el estudio finaliza debería ser parte de un debido asesoramiento ético, así como asegurarle el acceso al mejor cuidado probado (Artículo 30).